五、医薬品の安全監督管理における国際交流と協力

中国はさまざまな医薬品安全に関する国際活動を重要視し、それに積極的に参加し、対外交流と協力のルートや分野をたえず広げ、さらに国際義務を着実に履行し、世界各国の消費者の医薬品使用の安全性を確保するために積極的な役割を果している。

中国の医薬品監督管理部門は諸国との交流と協力を積極的に展開しており、アメリカ、カナダ、フランス、イギリス、欧州連合（EU）、イタリア、オーストラリア、キューバ、ブラジル、韓国、シンガポール、タイなどの国・地域の医薬品監督管理当局との間で協力の合意書または覚書に調印した。2007年に中国は医薬品と医療機器の安全性問題における協力について、アメリカと協力合意書に調印した。同合意書は両国の医薬品監督管理部門リーダーの会談メカニズムを確立すること、原料薬（薬物の活性成分）輸出入への監督管理を強めることなど重要な内容を含んでおり、国家間が輸出入医薬品と輸出入医療機器の品質・安全問題を協力して解決するために効果的なチャンネルを提供した。中国はアメリカ、カナダ、フランス、EU、イタリア、オーストラリア、シンガポール、タイなどの国・地域との間で、伝統薬物などの分野での協力関係において重要な成果を収めた。20種類の漢方生薬品種がフランス薬用植物ハンドブックリストに収録され、7つの漢方生薬標準がフランス薬典に収載され、4つの漢方生薬標準がフランスの推薦によってヨーロッパ薬典に収載されている。中国と日本は協力して中日友好薬物安全評価・モニタリング・測定センタープロジェクトを実施し、国際GLP標準にほぼ適合した「国家新薬安全評価・モニタリング・測定センター」を完成した。中国はイギリス、ロシアなどの国との間に経済貿易協力連合委員会メカニズムを通じて、輸出入医薬品と市場参入許可などでの交流と協力を行い、医薬品貿易の正常化を促すようになった。

中国は世界保健機関（WHO）との協力関係を強固にし、発展させることに取り組んでいる。中国は相次いで基礎医薬品制度の確立、偽造医薬品の取り締まり、抗生物質使用のモニタリング・管理、薬物の手に入れやすい便利性の向上、医薬品に関する法規の比較研究、生物製品の安全性、情報整備などWHOの計画項目を実行し、さらに医薬品不良反応（ADR）のモニタリング・測定、GCP、ワクチンGMP検査員のトレーニングなど計画以外の項目を実行した。WHOが組織する医薬品分野のさまざまな重要な活動に積極的に参加し、品質標準などの分野で幅広い交流を行っている。中国は各種の国際会議を積極的に主催しており、国際組織との協力と交流を通じて、世界の医薬品監督管理の現状と動向を把握し、先進的経験を吸収しながら、監督管理レベルを向上させ、国際的なコーディネーションに積極的に参与している。

ここ数年来、中国とほかの国・地域との間の医薬品分野における民間交流と民間協力が盛んに行われている。中国薬品生物製品検定所と国家薬典委員会はそれぞれアメリカ薬局方（USP）、ヨーロッパ薬局方（EP）との間で協力覚書に調印し、イギリス国立生物製剤基準管理研究所（NIBSC）との間で協力合意書を調印した。中国医薬国際交流センターは相次いで20余カ国・地域の民間団体、学術団体などと協力関係を結んだ。中国薬学会は毎年世界薬学会議に団体を派遣し、またアメリカ薬剤師協会、日本薬学会などとの日常的業務における連携を進めている。中国は世界の業界団体、学会、中国駐在商会との交流を積極的に展開し、中国と外国の医薬分野での幅広い交流と協力を推進している。中国医薬保健品輸出入商会は日本、韓国、ロシアなど20余カ国・地域の政府機関、業界団体と協力関係を結んでおり、医薬品の知的財産権の保護を促進し、医薬品輸出入企業に自律的経営を行うよう呼びかけている。

長年にわたるたゆまぬ努力を通じて、中国は医薬品の安全監督管理に大きな成果を上げたが、世界最大の発展途上国として、医薬品の安全監督管理の面で多くの困難と問題を抱えている。医薬産業の構造調整と成長パターンの転換、医薬品の安全監督管理体制の改革、医薬品の研究・開発とイノベーション能力の向上、医薬品の安全性に関するリスクの予防・コントロールなどでは、やるべきことが多くある。今後、中国政府は科学的発展観を深く貫き、徹底させ、人間本位を堅持し、医薬品の安全監督管理をいっそう強化し、国民の健康レベルの向上に力を入れる。中国は医薬品分野での国際的な交流と協力を深め、世界各国といっしょに、各国の消費者に安全で有効な、品質が確実な医薬品を提供し、人類の健康事業に貢献するものである。

「北京週報日本語版」　2008年10月