三、医薬品の安全監督管理に関する政策・措置

中国は国情に立脚し、世界の先進的経験を参考にし、医薬品の安全性、有効性、品質確保水準の向上をめぐって、政策・措置を制定し、医薬品の研究・製造・流通・使用の各段階にわたる重要な監督管理制度を確立している。

医薬品の市場参入許可制度

根源から医薬品の品質と安全を確保するため、国は医薬品の種類、医薬品の製造・販売企業およびそのほかの医薬品関係者に対して審査・認可制度と資格認証制度を実施している。

――医薬品登録を実施。市場参入の新薬やジェネリック医薬品、輸入医薬品に対して厳格な技術審査・評価と行政審査・認可を行っている。中国の大陸部では医薬品の許可文書番号または輸入医薬品登録証書（医薬製品登録証）を取得してはじめて、医薬品を製造・販売することができる。申請された各種医薬品の研究内容と技術的特徴に基づき、国の医薬品監督管理部門は54項目の医薬品研究技術指導原則を相次いで制定、公布、実施し、中国の実情に合わせた医薬品登録の技術審査・評価システムをほぼ構築した。

――医薬品企業の市場参入許可を実施。医薬品の製造と販売を申請するあらゆる企業に対して審査を行い、従業員の資格・能力、職場環境、設備・施設、営業場所、倉庫保管条件、品質管理機構などを重点的に審査して、条件を満たす企業に製造許可証または経営許可証を発行している。医薬品の製造許可証、経営許可証制度の施行以来、医薬品監督管理部門は定期検査、許可証の更新を通じて、医薬品製造・経営企業を整理整頓している。原料薬製造企業に対しても許可管理を行っており、許可を取得した企業だけが原料薬を製造することができる。

――生物製品の承認発行管理を行う。国は規定範囲内の生物製品に対し出荷、市販する前、または輸入する際に強制的な検査、審査を行い、承認発行が得られなかったものは、市販、輸入をしてはならない。2001年から、国は数段階に分けてワクチン、血液製品、血液スクリーニングに使う体外診断薬などの生物製品に対し承認発行管理を実施した。2006年1月1日から予防用のあらゆるワクチン類製品に対し承認発行管理を行った。2008年1月1日からあらゆる血液製品に対し承認発行管理を行った。生物製品の承認発行管理の実施は、エイズなどの伝染性疾病の蔓延を抑制し、国民の健康を守るために重要な役割を果たしている。

――医薬品包装材料、ラベル、説明書の審査・認可管理を実施。包装、ラベル、説明書は大衆が医薬品についての情報を得るための重要な手段である。中国では、医薬品に直接接触する包装容器と包装材料は医薬品用包装標準に合致しなければならず、同時に、医薬品の包装にはラベルをつけ、説明書を添付しなければならない。医薬品監督管理部門は『医薬品説明書とラベルの管理規定』に基づき、医薬品包装、ラベル、説明書を記録し、審査している。

――就業薬剤師の資格認証を実施。医薬品の品質と薬学サービスの品質の向上をはかるため、企業の薬学専門技術要員に対して資格試験、登録管理、継続教育が行われ、就業資格の付与は厳しいものとなっている。就業薬剤師資格制度の実施以来、医薬品監督管理部門は試験機構、登録管理機構をちくじ設立し、継続教育を規範化し、かなり完備した組織・業務体系をつくった。2007年末現在、全国では15余万人が就業薬剤師資格を取得した。

医薬品品質管理の規範

国は医薬品の研究、製造、流通などにおいて、品質管理規範認証制度を実施し、全プロセスから医薬品の品質と安全へのコントロールを強めている。

――医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（医薬品GLPと略）の認証を推進。医薬品の非臨床研究の質を高め、実験資料の真実性、完全性、信憑性を確保するため、1999年に国は『薬物非臨床研究品質管理規範』を公布し、また2007年4月から医薬品GLP認証を実施した。現在、計27の医薬品非臨床研究機構が医薬品GLP認証を取得している。2007年1月1日から、以下の非臨床安全性評価研究はすべて医薬品GLP認証を取得した実験室で行わなければならなくなった。1．国内市場で販売されていない化学原料薬およびその製剤と生物製品。2．国内市場で販売されていない、植物、動物、鉱物などの物質から抽出した有効成分、有効部位およびその製剤。3．漢方薬、天然薬物から抽出した有効成分およびその製剤。4．漢方注射剤の新薬。

――医薬品の臨床試験の実施の基準（医薬品GCPと略）の資格認定を推進。医薬品の臨床試験の被験者の権益と臨床試験結果の科学性、信憑性を確保するため、1999年に国は『薬品臨床実験品質管理規範』を公布し、また2004年3月1日から医薬品GCP資格認定を実施した。2007年末現在、計178の臨床試験機構が医薬品GCP資格認定を取得した。医薬品GCP資格認定によって中国の医薬品の臨床試験の質が大幅に向上した。そのため、中国で行われる国際的な多施設臨床試験が多くなっている。

――医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（医薬品GMPと略）の認証を実施。医薬品の製造と品質の管理を確保するため、改革開放が始まった頃、中国は医薬品GMPというコンセプトを導入し、1988年に医薬品GMPを公布し、1995年から認証申請を受理した。1998年に医薬品GMPが改正され、現在に至っている。国は国情に応じて、医薬品GMPを剤形別に段階ごとに実施した。1998年に血液製品製造企業に対する医薬品GMP認証を完成し、2000年に注射用粉末製剤、注射用凍結乾燥粉末製剤、大容量注射剤、遺伝子医薬品の製造企業に対する医薬品GMP認証、2002年に小容量注射剤の製造企業に対する医薬品GMP認証を完了した。2004年に医薬品GMPに適合した条件下での化学原料薬とすべての医薬品製剤を製造することを実現し、認証を取得しなかった企業に製造を強制的に停止させた。2006年1月1日から、医薬品GMPに適合した条件下での体外診断薬や医用ガス、漢方カット生薬の製造を段階的に実現した。医薬品GMPの全面実施を通じて、標準に達しない企業を淘汰しながら、企業に医薬品の品質管理レベルを向上させ、医薬産業の構造調整を促すようになった。

――医薬品の経営および品質管理に関する基準（医薬品GSPと略）の認証を実施。流通における医薬品の品質事故となる要素を抑制し、品質事故の隠れた危険性をとり除くために、2000年に国は『薬品経営品質管理規範』を公布した。2001年に医薬品GSP認証を試行し、2002年にそれを正式に受理し、2003年に各省（自治区、直轄市）の医薬品監督管理部門が管轄区内の医薬品経営企業を対象に認証を行った。医薬品GSP認証によって、中国の医薬品経営企業全体のレベルが高くなり、経営条件がかなり整備され、不適正な経営を行った企業が淘汰されるようになった。

医薬品の分類管理制度

1995年から、中国は医薬品の分類管理を模索し始めた。1999年に『処方薬と非処方薬の分類管理弁法（試行）』を公布し、処方薬と非処方薬に対する分類管理をちくじ実施した。非処方薬の種類を選び、審査・認可し、処方薬と非処方薬の分類を見直し、4610種類の非処方薬（中成薬を含む）を相次いで発表した。非処方薬に対する管理を規範化し、非処方薬説明書のモデルと標準細則を制定し、非処方薬の特定マークを発表した。医薬品監督管理部門は医薬品の分類管理と医薬品小売企業のGSP認証を結びつけ、いくつかの規定を定めた。例えば、処方薬と非処方薬の販売ケースを分けること、処方薬をセルフ方式で販売してはいけないこと、小売薬局に対して分類管理を行うことなどである。ここ数年来、国は処方薬の監督管理にいっそう力を入れ、処方薬の広告管理を強め、処方薬のマスメディアでの広告を中止した。処方箋によって処方薬を販売する管理制度を着実に推し進め、注射剤、抗菌薬、ホルモンなど11種類の処方薬の販売には処方箋が必要とされるという強制的規定を相次いで発表した。広報やトレーニングを通じて、国民に医薬品分類管理の必要性に対する認識と理解を深めさせることになった。

特別に管理の必要な医薬品の監督管理制度

中国政府は麻酔薬、向精神薬、易制毒化学品、ドーピング剤などの特別に管理の必要な医薬品と薬物への監督管理を一貫して重視し、不法ルートからの流入を防ぐように厳しい措置をとっている。『1961年の麻酔薬に関する単一条約』、『1971年の向精神薬に関する条約』、『麻酔薬および向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約』、『スポーツにおけるアンチ・ドーピングに関する国際条約』の締約国として、国は麻酔薬、向精神薬、易制毒化学品、ドーピング剤などの管理に関する法規・規則を制定し、それぞれの管理リストをまとめ、充実させ、各部門間の協力による全面的な監督管理システムを構築し、特別に管理の必要な医薬品への監督管理を積極的に強化している。長年来、国は麻酔薬、向精神薬、易制毒化学品の製造・流通秩序を規範化し、特別に管理の必要な医薬品と薬物の流れと数量の動きをモニタリング・コントロールするための情報ネットワークをつくり、薬物の濫用状況とその変化の趨勢をモニタリングするためのネットワークを構築し、健全なものにし、麻酔薬や向精神薬の安全管理上の突発事件についての警報を事前に出している。近年に現れたカフェイン密売事件、メタンフェタミン事件、ケタミン濫用事件などに対応して、国はカフェイン市場の特定検査を行い、メタンフェタミンの前駆物質であるエフェドリンへの監督管理を強め、麻酔薬と向精神薬のリストを調整し、関連物質をリスト管理に組み入れている。

医療機器監督管理制度

2000年に中国は『医療機器監督管理条例』を公布・実施しており、医療機器が市場に出回る前に審査・認可し、出回った後に監督し、注意報を発表し医療機器の製造企業を監督管理することを中核とする監督管理体系をおおむね確立した。そのうち、注意報は医療機器不具合事件のモニタリング、医療機器に対する再評価やリコールの早期警報などの制度を含む。製造企業に対する監督管理の主要手段は品質の監督や抜き取り検査、日常の監督管理、特定検査、製造および品質管理システムの検査などを含む。国は医療機器に対して登録管理を行っており、登録審査には製品の検査・測定、臨床試験、製造および品質管理システムの現場審査などがある。医療機器はリスクの程度によって、クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲの3種類に分類されている。クラスⅢは人体内に植え込まれ、生命を支え、維持するもので、潜在的危険性があり、その安全性・有効性が厳しくチェックされなければならない医療機器である。中国国内のクラスⅢ医療機器、他の国と地域の医療機器の登録時の技術審査・評定は、国家クラスの医療機器技術審査・評定機構によって行われている。中国国内のクラスⅠ、クラスⅡ医療機器の登録時の技術審査・評定は、省クラスの医療機器技術審査・評定機構によって行われている。現行の『医療機器分類リスト』によると、クラスⅠとして管理された医療機器が108種類、クラスⅡとして管理された医療機器が127種類、クラスⅢとして管理された医療機器が71種類ある。

国家の基礎医薬品制度

中国は基礎医薬品制度を「すべての人が基本的衛生保健サービスを享受する」ことを保証する重要な基盤とし、国家の基礎医薬品制度を積極的に確立し、完備している。基礎医薬品は系統的に2回選抜され、基礎医薬品リストは4回調整され、西洋医薬と漢方薬をカバーしている。2006年7月に国は都市部住民コミュニティと農村部の基礎医薬品使用に関連する活動をスタートさせており、「第1回都市部住民コミュニティ・農村部基礎医薬品リスト」、第1回基礎医薬品の指定製造企業リスト、第1回指定製造企業の基礎医薬品の種類を相次いで公布し、また指定製造企業による基礎医薬品の単独定価制を実行し、製薬企業が都市部住民コミュニティと農村部の医療機構に安価な基礎医薬品を提供するよう導いている。基礎医薬品制度関連活動は広範な大衆の基礎医薬品に対する需要を満たし、大衆の医薬品適正使用を推進するために積極的な役割を果している。