二、医薬品の安全監督管理システムと法律制度

多年らい、中国政府は医薬品の安全監督管理システムを引き続き確立し健全にし、医薬品の安全監督管理の技術を支えるシステムと医薬品の安全監督管理の法律法規システムを完全なものにし、医薬品の安全監督管理にシステムと法律制度の保障を提供している。

1998年に中国は国家薬品監督管理局を設置し、また2003年に国家食品薬品監督管理局を設立し、医薬品（漢方生薬、漢方カット生薬、中成薬、化学原料薬およびその製剤、抗生物質、生化学薬品、放射性薬品、血清、ワクチン、血液製品や診断薬品など）および医療機器の研究、生産、流通、使用に対して行政監督と技術監督を行う責任を負うことになった。現在、中国はすでに中央政府が統一的に指導し、省クラス以下には垂直管理される医薬品監督管理行政機構を確立した。2007年末現在、全国で医薬品監督管理の行政機構は合わせて2692カ所になり、そのうち、省クラスの医薬品監督管理行政機構は31で、市（地区）クラスの医薬品監督管理機構は339で、県（市）クラス（その直轄市、区、県をも含める）の医薬品監督管理行政機構は2321となった。医薬品監督管理技術監督管理機構1000余りを設立し、全国で合わせて監督管理スタッフ6万4000人を擁している。広大な農村地域において、医薬品安全管理協力者、情報員の招聘を通じて、農村の医薬品安全を守り、医薬品の安全監督のネットの建設を推し進めている。2007年末現在、全国では合わせて農村医薬品安全管理協力者9万7000余人、情報員51万4000余人を招聘し、農村の医薬品監督管理網・スポット57万8000カ所を設立した。

国は医薬品の安全監督管理に対する財政投入を引き続き拡大し、医薬品の安全検査測定の能力とレベルの向上に重点を置き、医薬品の安全監督管理の活動に技術的支えを提供している。国クラスの医薬品の技術監督管理機構には主に国家食品薬品監督管理局傘下の中国薬品生物製品検定所、国家薬典委員会、薬品審議評価センター、薬品認証管理センター、国家漢方薬品種保護審議評価委員会、薬品評価センター、国家薬品不良反応監視測定センター、医療機器技術審査・評価センターなどが含まれる。これらの機構は重点的に日常の検査測定、検査技術と方法の研究、試験動物種の保護、標準化研究、登録・申請技術審査・評定、医薬品不良反応のモニタリングなどの仕事を担っている。その他、また19の港湾医薬品検査所が輸入医薬品の登録検査と港湾での検査を担当し、33の省クラスの医薬品検査所が所轄区内の医薬品の抜き取り検査、再検査、委託検査、医薬品登録照合の検査、国家抽出計画による抜き取り検査活動および国家医薬品標準の起草などの仕事を担当し、325の市（地区）クラスの医薬品検査機構は所轄区内の医薬品抜き取り検査と委託検査の責任を担当している。

医療機器監督管理の面においては、国と省の2クラスの機構で構成される医療機器技術検査・測定システムが初歩的に確立された。そのうち、国クラスの医療機器品質監督検査センターは10カ所あり、国内クラスⅢ類の医療機器（リスクの程度によりクラスⅠ、Ⅱ、Ⅲに分けられる）や輸入医療機器製品の登録検査と国家医療機器製品品質の抜き取り検査を主に担当している。省クラスの医療機器検査機構は30カ所あり、所轄区内の医療機器監督・抜き取り検査と一部分の医療機器製品の登録検査を担当している。専門的な特徴を備えた大学、科学研究機構に設立された医療機器検査・測定機構は9カ所あり、医療機器検査・測定能力を補足している。また22の異なった専門の医療機器専門標準化技術委員会があり、異なった専門範囲の医療機器標準化活動を担当している。

中国は医薬品の安全監督管理の法律法規体系の建設を重視している。1984年、全人代常務委員会は『中華人民共和国薬品管理法』を審議し採択し、初めて法律の形で医薬品の開発、生産、経営と使用の各段階に規定を作り、偽造粗悪医薬品を生産、販売する法的責任を明確化し、中国の医薬品の監督管理活動が法制化の軌道に入ったことを示した。同法は2001年に改正され、改正の主な内容は次のものが含まれる。医薬品の標準を統一し、地方的標準を取り消す。偽造粗悪医薬品を生産、販売する法的責任を拡大した。医薬品の生産、経営、品質管理の規範を法定の要求として明確にした。こうして『中華人民共和国薬品管理法』および関係法律法規は、医薬品の監督管理の強化、医薬品の品質保証、国民の医薬品使用権益の擁護に法律保障を提供した。

現在までに、国務院は医薬品とかかわる行政法規17本を公布した。主なものに『食品などの製品安全監督管理強化に関する国務院の特別規定』、『中華人民共和国薬品管理法実施条例』、『麻酔薬および向精神薬管理条例』、『放射性薬品管理法』、『血液製品管理条例』、『ワクチン流通・予防接種管理条例』、『反興奮剤条例』、『易制毒化学品（容易に毒物が製造できる化学品）管理条例』、『漢方薬品種保護条例』などがある。

『中華人民共和国薬品管理法』に基づき、国家医薬品監督管理部門は29の規則を制定した。主なものに『薬品リコール管理弁法』、『薬品登録管理弁法』、『薬物非臨床研究品質管理規範』、『薬物臨床試験品質管理規範』、『薬品生産監督管理弁法』、『薬品経営許可証管理弁法』、『薬品流通監督管理弁法』などがある。医薬品監督管理部門はまた衛生、商工、税関などの部門と共同で『薬品不良反応報告と監視測定管理弁法』、『薬品広告審査発布標準』、『薬品広告審査弁法』、『薬品輸入管理弁法』、『蛋白同化剤・ペプチドホルモン輸出入管理弁法（暫定）』などの規則を公布した。

中国政府は医療機器管理法規の制定を重視している。2000年、国務院は『医療機器監督管理条例』を公布した。同条例に基づき、国家医薬品監督管理部門は10の規則を制定した。主なものに『医療機器登録管理弁法』、『医療機器分類規則』、『医療機器標準管理弁法』、『医療機器臨床試験規定』、『医療機器生産監督管理弁法』、『医療機器生産企業品質システム審査法』、『医療機器取扱説明書、ラベル、包装表示管理規定』などがある。医薬品監督管理部門はまた商工部門と共同で『医療機器広告審査標準』、『医療機器広告審査弁法』を公布した。

現在、中国はすでに『中華人民共和国薬典』と国家薬品監督管理局が公布した標準を核心とする国家医薬品標準システムを確立している。医薬品標準と一部分の医療機器品質標準は国家強制標準に属す。中国現有の国家医薬品標準は総計して1万5000余種である。医療機器標準は686項目であり、そのうち、国家標準は155項目で、業種標準は531項目である。

早くも1953年に、中国政府の関係部門が『中華人民共和国薬典』を編纂・出版し、これまでに、併せて8版を発行し、現行版は2005年版である。2005年版の薬典に収載された品種は以前より大幅に増加し、また現代的分析技術の応用を拡大し、医薬品の安全性指標をさらに重視し、製剤通則、分析・検査方法、指導原則などに対して補充・改訂を行った。2005年版薬典の第一部は漢方生薬およびカット生薬、植物性油脂と抽出物、伝統的な処方と単味製剤などを収載し、合計1146種である。2005年版薬典の第二部は化学薬品、抗生物質、生化学薬品、放射性薬品および薬用補助材料などを収載し、合計1967種である。2005年版薬典の第三部は生物製品を収集し、合計101種である。

中国は国家医薬品標準の向上と規範を重視し、企業が国家標準より高い登録標準を制定し、執行することを奨励している。政府の関係部門は期間を分けて分割して現行の国家医薬品標準に対する規範化とレベルアップを推し進め、国家医薬品標準の検査測定技術をじょじょに国際的先進レベルに到達させている。