中華人民共和国国務院報道弁公室

2008年7月・北京

医薬品は人類が病気を予防、治療、診断するのに用いる特殊な商品で、医薬品に対して効果的な監督管理を実施することは、広範な消費者の医薬品使用の安全性とかかわり、大衆の生命・健康の権益の擁護と保障にかかわる。中国政府は医薬品の安全監督管理を一貫して重視し、多年らい、医薬品の安全監督管理を強化し、大衆の医薬品使用の安全性を保障することを目標とし、医薬品の安全監督管理システムと法律制度を一歩一歩確立し健全にしてきた。また医薬品の供給システムを引き続き完全なものにし、医薬品の品質安全保障レベルをじょじょに高め、大衆の医薬品使用権益を積極的に守り、大衆の健康レベルの増進に力を入れている。

一、医薬品の供給と品質安全の概況

中国政府は医薬産業の発展が開放的かつ公平な市場環境を積極的に作り出すように、医薬産業に力を入れて持続的、迅速かつ健全な発展を実現させるべく推し進めている。新中国成立後まもなく60年になるが、とくに改革開放の30年らいのたゆまぬ努力を経て、中国は医者不足と医薬品不足の局面を変えただけでなく、医薬品の品質安全保障レベルもいちじるしく高まった。

今のところ、中国が生産できる原料薬は1500種類で、また多くの薬物品種の生産高は世界第1位にランクされ、例えばペニシリン、ビタミンＣなどがそれである。抗感染薬のベルベリン（漢方薬の一種、中国語は黄連素）、抗腫瘍薬のコルヒチンなど一連の植物薬と天然薬物は、すでに国内で大量生産され、広く応用されている。抗生物質、ビタミン、ホルモン、解熱剤・鎮痛剤、アミノ酸、アルカロイドなどの製品も国際医薬市場でかなり大きなシェアを占めている。中国が生産したアルテミシニン（Artemisininは青蒿という生薬に含まれている成分。中国語は青蒿素）という製品は、国際的に広く使用され、マラリアの予防・治療に重要な貢献を行った。現在、中国は26種類のウイルスと病原菌感染を予防する41種類のワクチンを生産でき、年間産量が剤量単位で10億を超え、そのうち、Ｂ型肝炎、ポリオ、はしか、百日咳、ジフテリア、破傷風などよく見かける伝染病を予防するワクチンの生産量は5億人分に達している。国産のワクチンは国内住民の病気予防の需要を満たすと同時に、すでに世界保健機関(WHO)にも提供し、他の国家の病気予防にも使用されている。医療機器の面において、中国は3000余りの品種を生産でき、そのうち、デジタルレントゲン機、核磁気共鳴画像 (MRI)、超音波、CTなどの技術力の高い診断治療器械類が市場で一定のシェアを占めている。2007年末現在、中国には合わせて製薬企業（漢方薬飲片＜カット生薬＞と医療用酸素の生産企業を含める）6913社があり、そのうち、原料薬・製剤の生産企業は4682社である。医療機器生産企業は1万2591社である。

近年らい、中国の医薬工業の生産総額と医薬貿易は大幅に向上している。中成薬（錠剤などの形ですでに製品化された漢方薬）、漢方カット生薬、化学原料薬、化学薬品製剤、生物製品、医療機器、衛生材料など7大分類に基づいて統計すると、中国医薬工業の生産総額は1998年の1371億元から2007年の6679億元に上昇した。医薬貿易の輸出額は1998年に34億ドルで、2007年に246億ドルになった。輸入額は1998年に15億ドルで、2007年に140億ドルになった。

ジェネリック医薬品が新薬の開発・研究データを無償で利用し、新薬開発のブレーキにならないようにするため、中国は世界貿易機関(WTO)に加盟した承諾事項を真剣に履行し、医薬品データ保護制度を実施している。2002年、『中華人民共和国薬品管理法実施条例』を改正し、新型化学成分を含む医薬品の生産あるいは販売の許可を獲得した生産者あるいは販売者が提出した自らが取得しかつ未公開の試験データや他のデータに対して、6年の保護期限を与えると規定した。

国は特別な審議評定・審議批准の手続きを実施し、新薬の開発、難病、危険かつ重篤な疾病を治療する新薬の研究開発を奨励している。この特別な手続きに適用する新薬は次のものが含まれる。国内市場でまだ発売されていない、植物・動物・鉱物などの物質の中から抽出した有効成分およびその製剤。新しく発見された薬種およびその製剤。内外でまだ販売が認可されていない化学原料薬およびその製剤、生物製品。エイズ、悪性腫瘍、めったにない病気などの疾病を治療しかつ臨床治療に明らかな働きのある新薬。効果的な治療方法がまだない疾病を治療する新薬。1998年から2007年末まで、合計78の一類新薬が認可された。製薬企業の技術レベルと生産プロセスが大幅に改善され、一連の新プロセス、新技術、新方法が創造された。例えばビタミンCの二段階発酵、ベルベリンの合成、高純度のウロキナーゼの生産方法と装置などである。ペニシリン胞子の高単位の菌種の選択・培養とそれなりの発酵、セファロスポリンC（cephalosporinC）発酵などの新加工技術は世界先進レベルに達した。中国は輸出用の中型医療設備を生産できるだけでなく、装着型デバイスに関する技術（The technology for wearable device）、生物医学素材と組織工学（Tissue Engineering）などの面においての研究もしだいに世界の前列に入っている。

国は現代的医薬物流と薬局のチェーン店の建設を加速し、大衆が使用する医薬品が手に入りやすいよう保障している。2007年末現在、全国には合わせて医薬品卸売企業が1万3000社あり、医薬品小売企業と薬店を経営する企業は34万1000社あり、農村の医薬品供給網・店舗は55万4000カ所あり、広範な大衆の医薬品使用の需要を大いに満たした。生活レベルのたゆまぬ向上につれ、中国の一人当たりの医薬品消費レベルは着実に増加し、2006年に一人当たり332元に達した。

中国は医薬品不良反応報告とモニタリング・ネットワークを確立した。1998年、中国は正式に世界保健機関国際医薬品モニタリング・協力センターに加入した。2004年、国は『薬品不良反応報告とモニタリング管理弁法』を公布し、医薬品不良反応報告とモニタリング制度を明確に実行した。2002年末現在、全国の31の省、自治区、直轄市はいずれも省クラスの医薬品不良反応モニタリング機構を設立し、また200余りの省クラス以下の医薬品不良反応モニタリングセンターあるいはモニタリング・ステーション機構を設立し、国家医薬品不良反応モニタリング情報ネットは全国をカバーし、電子報告とオンライン同時報告を実現した。2000年以降、中国の医薬品不良反応報告活動は明らかな進展をとげた。2007年の医薬品不良反応病例報告数は100万人当たり400余で、先進国のモニタリング報告率に近づき、中国の医薬品不良反応のモニタリングと事前警告能力が比較的向上していることが明らかになった。医薬品監督管理部門は医薬品不良反応の情報を即時に統合し、評価したうえ発表し、2008年6月末現在すでに13号の不良反応情報通報を発表し、44の品種に及んでいる。

医薬品監督管理部門は医薬品再評価活動を積極的に模索し、販売されている一部分の品種に対して、安全性の観察試験モデルケースと再検討的な分析・調査を展開した。評価・分析を通じて、葛根素注射液（Puerarin Injection）、穿琥寧注射液（Potassium Dehydroandrogrpholide Succinate Injection）、蓮必治注射液（Andrographolide Sodium Bisulfite Injection）などの品種の説明書を改正し、関木通（生薬ウマノスズクサ科キダチウマノスズクサ。Aristolochia Manshuriensis Kom）の薬用標準を取り消し、乙双ﾂiBimolane）の生産許可を取り消し、一部分の品種に対して、一時的な販売・使用停止措置を取った。

国は医療機器不具合事件のモニタリングと再評価システムの確立を積極的に推し進めている。2004年、全国で医療機器不具合事件モニタリング活動を推し進めた。2006年末現在、全国の31の省・自治区・直轄市は省クラスの医療機器不具合事件モニタリング・測定機構を設立し、医療機器不具合事件モニタリング・測定の組織枠組みを初歩的に確立した。不具合事件に対するモニタリングと再評価の結果に基づき、医薬品監督管理部門はポリアクリルアミド・ハイドロゲル、体外循環パイプ、透析用粉末剤などの製品に対してそれぞれ製品登録証の抹消、リコール、再登録などの措置を行った。

国は売り出されている医薬品の品質に対する監督と抜き取り検査に引き続き力を入れ、医薬品の品質安全のレベルが着実に向上するよう促進している。2007年、国は中成薬、化学薬品、生物製品などに対して評価のための抜き取り検査を展開し、合計1万3595回抜き取り検査した結果、全体の合格率は98.0％であった。そのうち、化学薬品に対しては7398回抜き取り検査し、合格率は98.0％であった。抗生物質に対しては2586回抜き取り検査し、合格率は98.1％であった。中成薬に対しては3611回抜き取り検査し、合格率は97.6％であった。インフルエンザワクチンの抜き取り検査の合格率は、2年連続で100％であった。抜き取り検査した不合格の医薬品、医療機器に対して、医薬品監督管理部門はリコール、市場退去および行政コントロールなどの措置をとり、法によって取り締った。同時に、国は一連の措置を採用し、偽造粗悪品を製造・販売する行為に対して厳しい打撃を与え、大衆の医薬品使用安全を確保した。